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千紅制藥:創新藥研發再迎重大進展 2019年起進入成果收獲期

2019年11月07日 17:15:01字號:T|T

    公司公告,公司與控股子公司眾紅生物聯合申請的一類新藥ZHB202注射液獲得國家藥監局的臨床試驗通知書。

    新藥研發再迎重大進展,一類新藥ZHB202 獲臨床批件:ZHB202 主要成分為新一代聚乙二醇化門冬酰胺酶(PEG-ASP),可以將血液中門冬酰胺分解成門冬氨酸和氨。而急性淋巴細胞白血病(ALL)、NK/T 細胞淋巴瘤等腫瘤細胞因門冬酰胺合成酶表達低,不能內源性合成門冬酰胺,會因缺乏門冬酰胺,導致增殖受抑制,繼而凋亡。ZHB202 適應癥為急性淋巴細胞白血病(ALL)、NK/T 細胞淋巴瘤。公司擁有ZHB202 自主知識產權,核心技術已申請PCT 專利和中國發明專利。目前已與臨床試驗合作方蘇州大學附屬第一醫院血液科專家共同制定了I 期臨床方案。

    PEG-ASP 是ALL 、NK/T 淋巴瘤一線用藥, ZHB202 有望成為Best-in-Class:天然門冬酰胺酶(L-ASP)是治療ALL 和NK/T 細胞淋巴瘤眾多治療方案的基石,已入選《中國成人急性淋巴細胞白血病診斷與治療指南》、《兒童急性淋巴細胞白血病診療建議》以及《2013 國際腫瘤金標準指南》。但過敏反應嚴重、耐藥性、需連續給藥等因素顯著了L-ASP臨床應用。2013 年起NCCN 指南推薦以PEG-ASP 替代L-ASP,作為聯合化療治療NK/T 細胞淋巴瘤的一線方案。目前已上市的第一代PEG-ASP有Enzon 的Oncaspar 和恒瑞醫藥的艾陽;2018 年12 月,Servier 開發的第二代PEG-ASP 藥物ASPARLAS 獲FDA 批準。ZHB202 作為第三代PEG-ASP 藥物,有望成為Best-in-Class。同時公司國內乃至全球最大的門冬酰胺酶原料生產基地,能有力保障項目進展。

    公司創新藥儲備豐富,2019 年起進入收獲期:繼2018 年7 月首個一類新藥QHRD107 獲批臨床后,又有ZHB202 拿到臨床批件,公司創新黑馬之姿盡顯。目前公司建有以眾紅生物為主體的大分子藥物研發平臺和以英諾升康為主的小分子藥物研發平臺。眾紅生物除已獲批進入臨床試驗的ZHB202 項目之外,ZHB206項目也已完成了全部非臨床研究,處于與國家藥審中心臨床前溝通階段,各項研究有序推進,預計2019 年內申請臨床試驗。而英諾升康LS010 也處于臨床前研究階段,預計近期申報臨床。

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